| 产品名称 | 一次性使用负压引流管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由引流管、导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件(包括锥形接头、连接管、两通阀)组成，其中导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件(包括锥形接头、连接管、两通阀)为选配件。引流管采用硅橡胶为主要原料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口、胸腔、腹腔引流用。 |
| 型号规格 | 回型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；H型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172660198 |
| 注册人名称 | 广东宏健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区科苑路6号5幢四楼 |
| 生产地址 | 江门市江海区科苑路6号5幢四楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172140198”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-04-25 |
| 有效期至 | 2027-02-19 |
| 变更情况 | 2021-12-09: 1、产品名称由“一次性使用体表引流管”变更为“一次性使用负压引流管套装”。 2、型号、规格由“圆型：8Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr；回型：14Fr、16Fr、18Fr；十字型：22Fr；扁型：18Fr”变更为“回型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr； H型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr”。 3、适用范围由“供体表创伤或切口引流用。”变更为“供体表创伤或切口、胸腔、腹腔引流用。”。 4、结构及组成由“采用硅橡胶为主要原料制成。”变更为“产品由引流管、导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）组成，其中导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）为选配件。引流管采用硅橡胶为主要原料制成。”。 5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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