| 产品名称 | 红外体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 除IRT3030,FDIR-V9,FDIR-V4,FDIR-V15,FDIR-V17外，主要由红外传感器、微处理器、EEPROM、测量探头、电源、电声元件、显示屏及外壳组成。 IRT3030主要由传感器、PCB、液晶显示屏和耳套组成。 FDIR-V9,FDIR-V4,FDIR-V15,FDIR-V17主要由红外传感器，微处理器，EEPROM,测量探头，电源，电声元件，LED显示屏及外壳组成. |
| 适用范围/预期用途 | 通过测量耳腔或额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
| 型号规格 | FDIR-V1、FDIR-V2、FDIR-V3、FDIR-V4、FDIR-V5、FDIR-V6、FDIR-V7、FDIR-V8、FDIR-V9、FDIR-V10、FDIR-V11、FDIR-V12、FDIR-V13、FDIR-V14、FDIR-V15、FDIR-V16、FDIR-V17、FDIR-V18、FDIR-V19、FDIR-V20、FDIR-V21、FDIR-V22、FDIR-V23、FDIR-V24、IRT3030 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182200064 |
| 注册人名称 | 东莞市医脉实业有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市长安锦厦河西工业区一龙路212号 |
| 生产地址 | 东莞市长安锦厦河西工业区一龙路212号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182200064。 |
| 批准日期 | 2022-03-22 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2022-07-07: 1、结构及组成由“除IRT3030外，主要由红外传感器、微处理器、EEPROM、测量探头、电源、电声元件、液晶显示屏及外壳组成。 IRT3030主要由传感器、PCB、液晶显示屏和耳套组成。 ”变更为“除IRT3030,FDIR-V9,FDIR-V4,FDIR-V15,FDIR-V17外，主要由红外传感器、微处理器、EEPROM、测量探头、电源、电声元件、显示屏及外壳组成。IRT3030主要由传感器、PCB、液晶显示屏和耳套组成。FDIR-V9,FDIR-V4,FDIR-V15,FDIR-V17主要由红外传感器，微处理器，EEPROM,测量探头，电源，电声元件，LED显示屏及外壳组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2022-07-07: 一、型号、规格由“FDIR-V1、FDIR-V2、FDIR-V3、FDIR-V4、FDIR-V5、FDIR-V6、FDIR-V7、FDIR-V8、FDIR-V9、FDIR-V10、FDIR-V11、FDIR-V12、FDIR-V13、FDIR-V14、FDIR-V15、FDIR-V16、FDIR-V17、FDIR-V18、FDIR-V19、FDIR-V20、FDIR-V21、FDIR-V22、FDIR-V23、FDIR-V24”变更为“FDIR-V1、FDIR-V2、FDIR-V3、FDIR-V4、FDIR-V5、FDIR-V6、FDIR-V7、FDIR-V8、FDIR-V9、FDIR-V10、FDIR-V11、FDIR-V12、FDIR-V13、FDIR-V14、FDIR-V15、FDIR-V16、FDIR-V17、FDIR-V18、FDIR-V19、FDIR-V20、FDIR-V21、FDIR-V22、FDIR-V23、FDIR-V24、IRT3030”。 二、结构及组成由“主要由红外传感器、微处理器、EEPROM、测量探头、电源、电声元件、液晶显示屏及外壳组成。”变更为“除IRT3030外，主要由红外传感器、微处理器、EEPROM、测量探头、电源、电声元件、液晶显示屏及外壳组成。IRT3030主要由传感器、PCB、液晶显示屏和耳套组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共12页）。 2022-07-07: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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