| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、滴斗、滴管、流量调节器、进气器件、药液过滤器(标称孔径为15μm)、注射件(选配件)、静脉输液针(选配件)组成。瓶塞穿刺器保护套所用材料为聚乙烯(PE)，空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，管路、滴管、滴斗、静脉针软管所用材料为聚氯乙烯(PVC)，注射件所用材料为橡胶，流量调节支架所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚丙烯(PP)，药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者静脉输注药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141663 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661663。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2028-03-28 |
| 变更情况 | 2016-12-02 增加产品规格型号，具体变更内容为增加具有两个瓶塞穿刺器的输液器型号。型号规格由“IS-G、IS-G1、IS-G2、IS-G3、IS-GV、IS-GV1、IS-GV2、IS-GV3（配针规格：0.45*16、0.5*20、0.55*20、0.6*25、0.7*25、0.8*28、0.9*28）”变更为“IS-G、IS-G1、IS-G2、IS-G3、IS-G-T、IS-G1-T、IS-G2-T、IS-G3-T、IS-GV、IS-GV1、IS-GV2、IS-GV3、IS-GV-T、IS-GV1-T、IS-GV2-T、IS-GV3-T（配针规格：0.45*16、0.5*20、0.55*20、0.6*25、0.7*25、0.8*28、0.9*28）” 2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2022-07-20 申请人申请根据产品适配的强制性标准要求修改产品技术要求，并增加了部分组件材料，删除了部分型号。原注册证内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、滴斗、滴管、流量调节器、进气器件、药液过滤器（标称孔径为15μm）、注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），瓶塞穿刺器保护套、静脉输液针保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），滴斗、滴管、软管、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC)，注射件所用材料为天然橡胶，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。变更后的内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、滴斗、滴管、流量调节器、进气器件、药液过滤器（标称孔径为15μm）、注射件（选配件）、静脉输液针（选配件）组成。瓶塞穿刺器保护套所用材料为聚乙烯（PE），空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP），瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），管路、滴管、滴斗、静脉针软管所用材料为聚氯乙烯(PVC)，注射件所用材料为橡胶，流量调节支架所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚丙烯（PP），药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。注册证中产品规格型号变化见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 2022-07-20 申请人申请根据产品适配的强制性标准要求修改产品技术要求，并增加了部分组件材料，删除了部分型号。原注册证内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、滴斗、滴管、流量调节器、进气器件、药液过滤器（标称孔径为15μm）、注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），瓶塞穿刺器保护套、静脉输液针保护套、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），滴斗、滴管、软管、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC)，注射件所用材料为天然橡胶，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。变更后的内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、滴斗、滴管、流量调节器、进气器件、药液过滤器（标称孔径为15μm）、注射件（选配件）、静脉输液针（选配件）组成。瓶塞穿刺器保护套所用材料为聚乙烯（PE），空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP），瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），管路、滴管、滴斗、静脉针软管所用材料为聚氯乙烯(PVC)，注射件所用材料为橡胶，流量调节支架所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚丙烯（PP），药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。注册证中产品规格型号变化见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
