| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂条和校准品组成。试剂条中试剂组分为样本处理液(R3)、酶标记物(R2)、磁珠包被物(R1)、清洗液、底物液，校准品由三个不同浓度校准液组成，分别为Cal 1、Cal 2、Cal 3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试；盒内校准品在2～8℃避光保存，校准品开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为45天，可冻融3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401082 |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2020-03-02: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”。 2020-06-18: 一、包装规格由“12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒”变更为:“12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒，校准品选配（包含3个水平）。”; 二、适用机型由“深圳天深医疗器械有限公司生产的全自动化学发光测定仪，型号：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100”变更为:“深圳天深医疗器械有限公司生产的全自动化学发光测定仪，型号：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100、ACCRE 90、ACCRE 120、ACCRE 160、ACCRE 200”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2020-08-25: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”。 2021-07-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2023-10-08: 1、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”变更为“广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）”。 |
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