| 产品名称 | 一次性使用呼吸回路和接头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸回路和接头由回路和配件组成。波纹管回路、内壁光滑管回路、伸缩管回路、同轴回路均由病人端接头、管路、机器端接头、可选延长管和可选配件(配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器)组成； CPAP呼吸系统由T接头、机器端接头、管路、CPAP面罩、头带、CPAP阀、气体采样线、可选延长管和可选配件(配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器)组成； IPPB呼吸系统由机器端接头、管路、呼气阀、气体采样线、可选延长管和可选配件(配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器)组成； 延长管由延长管、可选回路和可选配件(配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器)组成。 备注：自动增温加湿器为无源产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机或呼吸机配套，供医疗单位为患者输送麻醉气体、氧气等医用气体时一次性使用。 |
| 型号规格 | 成人波纹管回路、儿童波纹管回路、婴儿波纹管回路、成人内壁光滑管回路、儿童内壁光滑管回路、婴儿内壁光滑管回路、成人伸缩管回路、儿童伸缩管回路、成人同轴回路、成人双腔回路、儿童双腔回路、婴儿双腔回路、成人CPAP呼吸系统、成人IPPB呼吸系统、波纹管延长管、内壁光滑管延长管、伸缩管延长管、配件 (包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器)。规格：成人、儿童、婴儿 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142660131 |
| 注册人名称 | 富利凯医疗用品（东莞）有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 |
| 生产地址 | 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182080131”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。 |
| 批准日期 | 2015-03-11 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 2019-02-02: 2015-03-11 1、规格型号由“基本型038-01-100CH、基本型038-01-180CH、气囊型038-01-110CH、气囊型038-01-181CH、结水型038-01-150CH1”变更为“基本型1.6m、1.1m、气囊型1.6m、1.1m、结水型1.6m”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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