| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)抗血清:鼠抗人SAA抗体包被的乳胶颗粒。 血清淀粉样蛋白A(SAA)缓冲液: 磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中血清淀粉样蛋白A含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 抗血清贮存在2-8℃，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为365天，开启后可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401660 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401660”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-02-24: 一、包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为:“20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 4页）。 2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
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