| 产品名称 | 血气电解质分析仪定标试剂（离子选择性电极法、电极法、酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、Lactate、Glucose、O2、CO2、pH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于梅州康立高科技有限公司生产的血气电解质分析系统的定标。 |
| 型号规格 | 型号：BR6，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml；型号：BR6e ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：E校准液 100ml；型号：BR5e ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：E校准液 100ml；型号：BR6eQ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：C校准液 80ml、R4：D校准液 80ml、R5：E校准液 80ml；型号：BR6Q ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：C校准液 80ml、R4：D校准液 80ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂应在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开瓶试剂的贮存有效期为6个月，开瓶后需一次性使用完。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400500 |
| 注册人名称 | 梅州康立高科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省梅县白宫镇南山工业区 |
| 生产地址 | 广东省梅县白宫镇南山工业区 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-04-22 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2020-02-11: 1、注册人住所由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“ 梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。 2、生产地址由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。 2022-03-21: 1、包装规格由“型号：BR6，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml；型号：BR6e ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：E校准液 100ml；型号：BR5e ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：E校准液 100ml；型号：BR6eQ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：C校准液 80ml、R4：D校准液 80ml、R5：E校准液 80ml；型号：BR6Q ，R1：A校准液 450ml、R2：B校准液 200ml、R3：C校准液 80ml、R4：D校准液 80ml。 ”变更为“型号：BR6eQ型：R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml 、R3：C校准液80ml 、R4：D校准液80ml 、R5：E校准液80ml；BR6Q型: R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml 、R3：C校准液80ml R4：D校准液80ml、R5：E校准液80ml ； BR6e型： R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml、R3：E校准液100ml ；BR5e型： R1：A校准液450ml 、R2：B校准液200ml、R3：E校准液100ml ；BR6型： R1：A校准液：450ml、R2：B校准液200ml；E50型： R1：A校准液540ml、R2：B校准液190ml E75型： R1：A校准液540ml、R2：B校准液190ml E150型：R1：A校准液540ml、R2：B校准液190ml E300型：R1：A校准液540ml、 R2：B校准液190ml E450型：R1：A校准液540ml、 R2：B校准液190ml E750型：R1：A校准液540ml、 R2：B校准液190ml E-FLU型：R1：E校准液200ml、R2: 清洗液600ml”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-12-05: 1、适用机型由“E50型、E75型、E150型、E300型、E450型、E750型、E-FLU型仅适用于梅州康立高科技有限公司生产的离子选择性电极法、酶法以及电极法原理的Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B机型，其他BR6eQ型、BR6Q 型、BR6e 型、BR5e 型、BR6 型适用于运用离子选择性电极法、酶法以及电极法原理检测的仪器。”变更为:“包装规格：E50型、E75型、E150型、E300型、E450型、E750型、E-FLU型 适用仪器：适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产的离子选择性电极法、酶法以及电极法原理的Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B。 包装规格：BR6eQ型、BR6Q 型、BR6e 型、BR5e 型、BR6型 适用仪器：适用于梅州康立高科技有限公司运用离子选择性电极法、酶法以及电极法原理检测的BG-800A、Gaslite80A、BG-800B、Gaslite80B、BG-800、Gaslite80、BG-800AQ、Gaslite80AQ、BG-800BQ、Gaslite80BQ、BG-800Q、Gaslite80Q、BG-800E、Gaslite80E。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
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