| 产品名称 | 电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由A检测液、B检测液、QC质控液、乳酸液(R工作液)、AB检测液、离子电极参比液、参比(Ref)电极参比液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量人体体液或尿液中的钾、钠、氯、钙离子浓度，以及测定pH及碳酸氢根(HCO3-)。 |
| 型号规格 | MI-921 A检测液(三项)500mL/瓶、MI-921 B 检测液(三项)500mL/瓶、MI-921 A 检测液(四项)500mL/瓶、MI-921 B 检测液(四项)500mL/瓶、MI-921 QC质控液(100mL，2mL×50/盒)、MI-921 AB检测液100mL/瓶、MI-921 乳酸液(R工作液)500mL/瓶、MI-921离子电极参比液15 mL/瓶、MI-921参比(Ref)电极参比液15 mL/瓶、MI-921-ABW检测液(三项)〔A检测液(三项)650mL，B检测液(三项)350mL〕、MI-921-ABW检测液(四项)〔A检测液(四项)650mL，B检测液(四项)350mL〕、MI-921-ABR检测液(三项)〔A检测液(三项)650mL，B检测液(三项)350mL，乳酸液(R工作液)350 mL〕、MI-921-ABR检测液(四项)〔A检测液(四项)650mL，B检测液(四项)350mL，乳酸液(R工作液)350 mL〕 |
| 产品储存条件及有效期 | 在5℃～35℃的条件下，瓶装试剂的贮存有效期为12个月，开封后，保质期为90天；试剂包贮存使用有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401411 |
| 注册人名称 | 深圳市越华科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层（委托生产）；高邮市高邮镇工业园内（委托生产）。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401411”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司，统一社会信用代码：91440300734144898T；扬州科迈生物医疗电子有限公司，统一社会信用代码：91321084772489803C。 |
| 批准日期 | 2017-08-10 |
| 有效期至 | 2027-08-09 |
| 变更情况 | 2022-02-10: 1、注册人住所由“深圳市盐田区盐田金斗岭工业区第2栋第七层”变更为“深圳市盐田区盐田街道北山工业区二栋6楼北侧”。 2022-02-10: 1、生产地址由“深圳市盐田区北山道146号北山工业区1栋402”变更为“深圳市盐田区盐田街道北山工业区二栋6楼北侧”。 2022-02-10: 1、注册人住所由“深圳市盐田区盐田街道北山工业区二栋6楼北侧”变更为“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼”。 2、生产地址由“深圳市盐田区盐田街道北山工业区二栋6楼北侧”变更为“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼”。 2022-07-26: 1、生产地址由“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧”变更为“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层（委托生产）。”。 2023-01-03: 1、生产地址由“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层（委托生产）。”变更为“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层（委托生产）；高邮市高邮镇工业园内（委托生产）。”。 2024-07-31: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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