| 产品名称 | 叶酸校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度叶酸的人血清白蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对叶酸(Folate)检测项目进行校准，以便定量测定人血清、血浆或(和)红细胞中的叶酸(Folate)含量。 |
| 型号规格 | C0：4×0.45 mL，C1：4×0.45 mL，C2：4×0.45 mL ； C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400855 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400855”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-07-04 |
| 有效期至 | 2025-10-21 |
| 变更情况 | 2020-11-20: 一、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2020-11-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2020-11-20: 注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2021-12-09: 1、包装规格由“C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”变更为:“C0：4×0.45 mL，C1：4×0.45 mL，C2：4×0.45 mL ； C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。”; 2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”; 3、产品存储条件及有效期由“2~8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2~8 ℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为30天。开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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