| 产品名称 | 一次性内窥镜保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | IRE100T、IRE100T-A主要由前端(基端)、筒身、后端、活检通道、水气通道以及护肛器构成。IRE201T主要由前端(基端)、筒身、后端、水气通道以及护肛器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与广州瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙肠内窥镜配套使用。 |
| 型号规格 | IRE100T IRE201T IRE100T-A |
| 注册证编号 | 粤械注准20162660469 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162060469”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-07-05 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2020-12-29: 1、型号、规格由“IRE100T”变更为“IRE100T IRE201T IRE100T-A”。 2、适用范围由“与广州市瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙肠镜配套使用。”变更为“与广州瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙肠内窥镜配套使用。”。 3、结构及组成由“主要由前端（基端）、筒身、后端、活检通道、水气通道以及护肛器构成。”变更为“IRE100T、IRE100T-A主要由前端（基端）、筒身、后端、活检通道、水气通道以及护肛器构成。IRE201T主要由前端（基端）、筒身、后端、水气通道以及护肛器构成。”。 4、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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