| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡和ID卡组成。其中，检测卡：20人份为20个检测卡，40人份为40个检测卡。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条；试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体；喷有荧光微球标记兔抗鸡IgY多克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体；C线包被有鸡IgY)、吸水垫组成。ID卡：1个(ID卡内附该批次标准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(荧光免疫层析法)用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，用于辅助诊断胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2～30℃，有效期为12个月；在高温(温度40℃，湿度50%)、高湿(温度25℃，湿度90%)和常温常湿(温度25℃，湿度50%)的条件下，检测卡开封1小时内使用对检测无影响。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400004 |
| 注册人名称 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400004”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-01-04 |
| 有效期至 | 2026-01-03 |
| 变更情况 | 2021-01-20: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”。 2、生产地址由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。 2023-09-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618”。 2、生产地址由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618”。 |
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