| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂、PCR扩增试剂、校准品、质控品、内标。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)，适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 核酸提取试剂：2～8℃保存；PCR扩增试剂：-20℃±5℃避光保存，试剂盒有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400157 |
| 注册人名称 | 北京纳捷诊断试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2024-05-07 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室；变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室;变更为：北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层；变更为：北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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