| 产品名称 | 细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测管、显色液、阳性标准液、说明书和检验合格证组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。 |
| 型号规格 | 纸片型式：40人份/盒、40人份/盒(含阳性标准液)；液体型式：50人份/盒、50人份/盒(含阳性标准液)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应在0～20℃，干燥、无腐蚀性物质的环境中避光保存,有效期为一年；显色液、阳性标准液开瓶后在10℃-30℃条件下，有效期为30天；检测管为一次性使用，开瓶后在10℃-30℃条件下，应在2小时内检测完。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401221 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401221”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-11-04 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2020-10-31: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。 2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-10-31: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-10-31: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。 2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-10-31: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2022-02-25: 1、产品储存条件及有效期由“本试剂盒应在0℃～20℃，干燥、无腐蚀性物质的环境中避光保存；有效期为一年；显色液、阳性标准液开瓶后在 10℃～30℃条件下，有效期为30天；检测管为一次性使用，开瓶后在10℃～30℃条件下，应在2小时内检测完。”变更为“本试剂盒应在0℃～30℃，干燥、无腐蚀性物质的环境中避光保存；有效期为18个月；显色液、阳性标准液开瓶后在 10℃～30℃条件下，有效期为30天；检测管为一次性使用，开瓶后在10℃～30℃条件下，应在2小时内检测完。”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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