| 产品名称 | 髋关节假体（生物型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼 ( 髋臼外杯、髋臼内衬)、双极头 (双极头金属杯、双极头内衬)、股骨柄、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为羟基磷灰石涂层,符合GB23101.2的规定；髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；金属球头和双极头金属杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用, 适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130169 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460169。该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113668830872B。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2020-12-04 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2023-02-20 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表 2023-12-28 注册人住所由:北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室; 载明生产地址由:北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;注册人住所变更为:北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507; 载明生产地址变更为:北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） 2024-07-16 生产地址由备注：本文件与“国械注准20183130169”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司。;变更为：备注：本文件与“国械注准20183130169”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113668830872B。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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