| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由乳胶试剂、反应缓冲液、说明书组成。其中乳胶试剂由标记有鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体(1μg/ml)的乳胶颗粒(0.1%)组成；反应缓冲液主要由 5mmol/L 的 Hepes 缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 1)乳胶试剂： 3×2 ml ；反应缓冲液： 3×6 ml 2)乳胶试剂： 6×3 ml ；反应缓冲液： 6×9 ml 3)乳胶试剂： 6×5 ml ；反应缓冲液： 6×15ml |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存于：2-8℃，未开瓶的试剂，有效期：12个月。 开瓶后试剂保存在2-8℃可稳定7天。如试剂储存于2-8℃下，使用前应在室温(18-25℃)下放置15分钟。注意：试剂切勿冷冻。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20212400207 |
| 注册人名称 | 芜湖森爱驰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 批准日期 | 2023-03-29 |
| 有效期至 | 2026-05-02 |
| 变更情况 | 产品储存条件或者产品有效期变更的由“贮存于：2-8℃，未开瓶的试剂，有效期：12个月。开瓶后试剂保存在2-8℃可稳定7天。如试剂储存于2-8℃下，使用前应在室温（18-25℃）下放置15分钟。注意：试剂切勿冷冻。 ” 变更为 “①冻干型试剂：贮存于2-8℃，有效期18个月；复溶后保存在2-8℃，可稳定3天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 ②液体型试剂：贮存于2-8℃，有效期12个月；开瓶后保存在2-8℃，可稳定5天。注意：开瓶后试剂切勿冷冻。 ③校准品试剂：贮存于2-8℃，有效期18个月；复溶后常温可稳定8h。”。 包装规格、适用机型由“1）乳胶试剂： 3×2 ml ；反应缓冲液： 3×6 ml2）乳胶试剂： 6×3 ml ；反应缓冲液： 6×9 ml3）乳胶试剂： 6×5 ml ；反应缓冲液： 6×15ml” 变更为 “D-二聚体产品型号/规格 1）乳胶试剂： 3×2 ml 反应缓冲液： 3×6 ml 2）乳胶试剂： 6×3 ml 反应缓冲液： 6×9 ml 3）乳胶试剂： 6×5 ml 反应缓冲液： 6×15ml D-二聚体校准品型号规格 1×1ml、2×1ml、3×1ml、5×1ml、6×1ml、10 ×1ml D-二聚体质控品型号/规格 1）高值质控品: 1×1 ml 低值质控品：1×1 ml 2）高值质控品: 3×1 ml 低值质控品：3×1 ml 3）高值质控品: 6×1 ml 低值质控品：6×1 ml 4）高值质控品: 10×1 ml 低值质控品：10×1 ml 适用：芜湖森爱驰生产的全自动凝血分析仪（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生产的全自动凝血分析仪（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法国思塔高生产的全自动凝血分析仪（STA R Max、STR Compact Max）； 美国沃芬生产的全自动凝血分析仪（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。 |
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