| 产品名称 | 疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由不可吸收材料未染色聚丙烯单丝和蓝色聚丙烯单丝共同编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期四年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔外修补腹股沟疝。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130132 |
| 注册人名称 | 上海新华瑞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄18号楼3楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄18号楼101室、2楼、3楼、4楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460132。按新《分类目录》， 该产品分类编码为13， 管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2019-11-14 “注册人住所：浦东新区周浦镇周祝公路337号9幢198室；生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄18号楼3楼”变更为“注册人住所：上海市浦东新区广丹路222弄18号楼3楼；生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄7号楼4楼、18号楼101室、201室、3楼、401室、402室、403室”。 2021-06-16 “生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄7号楼4楼、18号楼101室、201室、3楼、401室、402室、403室”变更为“生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄7号楼102室、4楼、18号楼101室、201室、3楼、401室、402室、403室”。 2022-04-13 一、型号规格变更，详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-05-06 “生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄7号楼102室、4楼、18号楼101室、201室、3楼、401室、402室、403室”变更为“生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄18号楼101室、2楼、3楼、4楼”。 2023-05-22 一、结构及组成变更内容见结构及组成变更对比表。二、型号、规格变更内容见型号、规格变更对比表。三、产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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