| 产品名称 | 医用透明质酸敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用透明质酸敷料由透明质酸原液、无纺布及隔离纸组成，以铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体非慢性创面的护理，为浅表性创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光手术后创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | YF(T)-A(圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm);YF(T)-B(方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×30cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm);YF(T)-C(椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25cm×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140051 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室， |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托企业名称：湖南慕她生物科技发展有限公司，受托生产截止日期：2021.01.25-2025.01.24 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2021-07-01 00:00:00 1、变更住所，由湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层变更为湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室。2、变更生产地址，由湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层变更为湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南慕她生物科技发展有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年01月24日。 2022-06-29 00:00:00 1、变更申请人住所由湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室变更为湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层。 2022-09-27 00:00:00 1.不再委托湖南慕她生物科技发展有限公司生产，生产地址由湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室变更为湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层。 2022-09-27 14:05:58 1、变更注册证所附产品技术要求由产品技术要求变更为产品技术要求。2、变更注册证载明的型号规格由YF（T）-A（圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm）;YF（T）-B（方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×30cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm）;YF（T）-C（椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25cm×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm）。变更为YF（T）-A 圆形，直径：8、15、20、22、24、25、26、30；YF（T）-B 方形，长×宽：6×10、15×10、10×20、10×40、20×10、22×10、22×25、24×10、25×30、30×10、30×40、35×40、40×60；YF（T）-C 椭圆形，横径×纵径：18×20、22×21、22×23、24×21、25×22、26×21、26×23；YF（T）-D 1.5ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶。3、变更注册证的结构及组成由医用透明质酸敷料由透明质酸原液、无纺布及隔离纸组成，以铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。变更为医用透明质酸敷料（以下简称：产品）由透明质酸原液和PET瓶封装而成，或透明质酸原液、无纺布、隔离纸和铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。 2023-01-16 00:00:00 1.变更型号规格：产品型号规格由YF(T)-A(圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm)；YF(T)-B(方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm ×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×3 0cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm )；YF(T)-C(椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25c m×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm)。变更为YF(T)-A(圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm)；YF(T)-B(方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm ×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×3 0cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm )；YF(T)-C(椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25c m×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm)；YF(T)-D (1.0ml/瓶、1.5ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶)； 2.变更结构组成：产品结构组成由医用透明质酸敷料由透明质酸原液、无纺布及隔离纸组成，以铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品, 经Co60灭菌后应无菌。变更为医用透明质酸敷料(以下简称：产品)由透明质酸原液和PET瓶或玻璃瓶封装而成，或由透明质酸原液、无纺布、隔离纸和铝箔袋封装而成。透明质酸原液由透明质酸钠、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成，产品为一次性使用产品。经辐射灭菌后应无菌。； 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； 2024-04-26 00:00:00 1.变更产品技术要求,详见附件产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
医用透明质酸敷料
扩展信息
