| 产品名称 | 医用透明质酸敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用透明质酸敷料由透明质酸原液、无纺布及隔离纸组成，以铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体非慢性创面的护理，为浅表性创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光手术后创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | YF(T)-A(圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm);YF(T)-B(方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×30cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm);YF(T)-C(椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25cm×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140051 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室， |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“YF（T）-A（圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm）;YF（T）-B（方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×30cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm）;YF（T）-C（椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25cm×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm）。”变更为“YF（T）-A 圆形，直径：8、15、20、22、24、25、26、30；YF（T）-B 方形，长×宽：6×10、15×10、10×20、10×40、20×10、22×10、22×25、24×10、25×30、30×10、30×40、35×40、40×60；YF（T）-C 椭圆形，横径×纵径：18×20、22×21、22×23、24×21、25×22、26×21、26×23；YF（T）-D 1.5ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶”。3、变更注册证的结构及组成由“医用透明质酸敷料由透明质酸原液、无纺布及隔离纸组成，以铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。”变更为“医用透明质酸敷料（以下简称：产品）由透明质酸原液和PET瓶封装而成，或透明质酸原液、无纺布、隔离纸和铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品，经Co60灭菌后应无菌。” 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2021-07-01 变更内容：1、变更住所，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室”。2、变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南慕她生物科技发展有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年01月24日。 变更时间：2022-06-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 变更时间：2022-09-27 变更内容：1.不再委托湖南慕她生物科技发展有限公司生产，生产地址由“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 变更时间：2023-01-16 变更内容：1.变更型号规格：产品型号规格由“YF(T)-A(圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm)；YF(T)-B(方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm ×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×3 0cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm )；YF(T)-C(椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25c m×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm)。”变更为“YF(T)-A(圆形，直径：8cm、15cm、20cm、22cm、24cm、25cm、26cm、30cm)；YF(T)-B(方形，长×宽：6cm×10cm、15cm×10cm、10cm×20cm、10cm×40cm、20cm ×10cm、22cm×10cm、22cm×25cm、24cm×10cm、25cm×3 0cm、30cm×10cm、30cm×40cm、35cm×40cm、40cm×60cm )；YF(T)-C(椭圆形，横径×纵径：18cm×20cm、22cm×21cm、22cm×23cm、24cm×21cm、25c m×22cm、26cm×21cm、26cm×23cm)；YF(T)-D (1.0ml/瓶、1.5ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶)”； 2.变更结构组成：产品结构组成由“医用透明质酸敷料由透明质酸原液、无纺布及隔离纸组成，以铝箔袋封装而成。产品为一次性使用产品, 经Co60灭菌后应无菌。”变更为“医用透明质酸敷料(以下简称：产品)由透明质酸原液和PET瓶或玻璃瓶封装而成，或由透明质酸原液、无纺布、隔离纸和铝箔袋封装而成。透明质酸原液由透明质酸钠、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成，产品为一次性使用产品。经辐射灭菌后应无菌。”； 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2024-04-26 变更内容：1.变更产品技术要求,详见附件产品技术要求变更对比表。 |
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