| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、缓冲液组成、低值质控品(可选购)和高值质控品(可选购)组成。其中,检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成,鼠抗CK-MB单克隆抗体、鼠抗Myo单克隆抗体、鼠抗cTnI单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体。缓冲液由0.1mol/L磷酸盐组成。质控品包含CK-MB、Myo、cTnI溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)、肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在室温环境(18～25℃、45～55%)下1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400857 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400857”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-01 |
| 有效期至 | 2024-07-31 |
| 变更情况 | 2021-07-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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