| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉由A粉和B粉组成。A粉由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、无水枸橼酸组成; B粉由碳酸氢钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20183100179 |
| 注册人名称 | 盐城仁越生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 建湖县民营科技创业园四号路51号 |
| 生产地址 | 建湖县民营科技创业园四号路51号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183450179。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2019-05-09 产品有效期由6个月变为18个月。 2020-02-19 1. 增加规格型号，由“型号：RY-F-01 规格：A 粉：1290g/1 人份/袋、6450g/5 人份/袋，B 粉：504g/1 人份/袋、567g/1 人份/袋、2520g/5 人份/袋”变更为 产品名称血液透析干粉 型号RY-F-01RY-F-02RY-F-03 规格A粉B粉联机B干粉袋联机B干粉桶 1290g/1 人份/袋504g/1 人份/袋650g/份650g/份 567g/1 人份/袋720g/份720g/份 6450g/5 人份/袋2520g/5 人份/袋// 2. 技术要求的变更，详见附件“产品技术要求变化的对比表”。 2021-03-02 型号、规格变化见附件；技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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