| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：由荧光垫(包被有荧光标记Hb单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成； 2.参数卡：1枚； 3.缓冲液(pH7.4磷酸盐缓冲液，1000±50μL)：1支/20支/25支/50支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2℃～20℃保存， 铝箔袋密封状态下存放， 有效期 18 个月， 开封后的检测卡在温度 18℃～26℃湿度 42％～58％有效期 1 小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400726 |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400726”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2021-06-09: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。 2023-09-04: 1、主要组成成分由“1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液：（pH7.4 磷酸盐缓冲液， 1000±50uL） ： 25 支”变更为:“1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成； 2.参数卡：1枚； 3.缓冲液（pH7.4磷酸盐缓冲液，1000±50μL）：1支/20支/25支/50支。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“25人份/盒”变更为:“1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒”; 4、适用机型由“深圳市博卡生物技术有限公司生产的FR300、FR1200干式荧光免疫分析仪。”变更为:“深圳市博卡生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号FR-300和FR1200）、广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪（型号IVD-F1、IVD-F12和IVD-F1600）、无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号TFL1000、TFL1600）和全自动荧光免疫分析仪（型号TFL2000）、广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号AFS-1000、AFS2100S和AFS3000B）、烟台元秦科技发展有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号iTest F800）和全自动荧光免疫层析分析仪（型号iTest F2000）。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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