| 产品名称 | 新生儿蓝光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由主机、辐照度探头(可配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于新生儿病理性(间接胆红素升高)黄疸的治疗。 |
| 型号规格 | BL70、BL70A、BL70B |
| 注册证编号 | 粤械注准20202091285 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层，12C，2栋1-5层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元501 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202091285”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-20 |
| 有效期至 | 2030-08-19 |
| 变更情况 | 2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501”。 2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”。 2022-08-31: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元501”。 2022-12-27: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层，12C，2栋1-5层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。 2023-06-28: 1、型号、规格由“BL70”变更为“BL70、BL70A、BL70B”。 2、结构及组成由“本产品主要由主机、辐照度探头及台车组成。”变更为“本产品主要由主机、辐照度探头（可配）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共36页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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