| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体由髋臼、球头、股骨柄组成。髋臼由髋臼外杯、髋臼内衬和孔塞组成。髋臼外杯和孔塞由符合GB/T 13810 标准规定的TC4钛合金材料制成。髋臼外杯表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。球头由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132296 |
| 注册人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462296。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2020-02-13 1.结构及组成由“该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、股骨柄及球头组成。髋臼外杯由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，近端表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。球头由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装。”变更为“髋关节假体由髋臼、球头、股骨柄组成。髋臼由髋臼外杯、髋臼内衬和孔塞组成。 髋臼外杯和孔塞由符合GB/T 13810 标准规定的TC4钛合金材料制成。髋臼外杯表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。球头由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装。” 2.型号规格变化见型号规格变化对比表。 3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。 2022-08-09 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明；（二）变更后的产品型号规格表详见附件。 2024-01-05 注册人住所由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号; 载明生产地址由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#; 载明生产地址变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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