产品名称 | 腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由关节头吻合器和钉仓组件两部分组成。其中关节头吻合器主要由击发扳机、关闭扳机、限位器、关节控制器、转换按钮、刀头行程示窗、刀头方向示窗、复位按钮、把手、抵钉座、钉仓底座、套管、切割刀、转向套管、套管密封件、密封圈固定环组成;钉仓组件主要由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖组成。有效期∶3年,环氧乙烷灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
型号规格 | 见附表。 |
注册证编号 | 湘械注准20212021909 |
注册人名称 | 湖南速瑞医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号 |
生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
其他内容 | 医疗器械注册人制度。 |
备注 | 受托企业:湖南迅卓实业有限公司,委托生产截止日期:2026年12月27日 |
批准日期 | 2022-03-21 |
有效期至 | 2026-10-17 |
变更情况 | 变更时间:2024-07-31 变更内容:1、变更申请人名称由“湖南速瑞医疗科技有限公司”变更为“以瑞康医疗科技(长沙)有限公司”2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层(委托生产)”3、备注由“(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司,(2)委托生产截止日期:2026年12月27日”变更为“受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司;统一社会信用代码:91430300MA4R3KJW2G”。 变更时间:2022-03-21 变更内容:1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月27日。 变更时间:2022-07-11 变更内容:1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”。 变更时间:2022-07-19 变更内容:"注册变更: 1.变更事项 1.1产品变更了吻合钉的材料,由“TA1G”变更为“TC4”; 1.2产品变更了型号规格的名称,见附件。" 变更时间:2023-06-21 变更内容:1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区五里牌街道五一大道158号和谐潇湘大厦2002,2003房”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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