| 产品名称 | 鼻窦球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为带引导导丝型和不带引导导丝型，由鼻窦球囊导管体、鼻窦引导导管、鼻窦冲洗导管、鼻窦引导导丝(带引导导丝型)组成。产品经辐照灭菌，应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张狭窄和闭塞的上颌窦窦口、额窦窦口和蝶窦窦口。 |
| 型号规格 | SBC0516、SBC0524、SBC0616、SBC0624、SBC0716、SBC0724、SBC0516W、SBC0524W、SBC0616W、SBC0624W、SBC0716W、SBC0724W。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222140218 |
| 注册人名称 | 合肥启灏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层 |
| 批准日期 | 2023-04-10 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）”。 在2023年12月25日变更如下：注册人住所由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园”。 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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