| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、空气出入口及过滤棉、呼吸管路或加温呼吸管路、面罩(选配)组成，产品含软件组件(发布版本号：V01)。呼吸管路和面罩为已获准注册的医疗器械产品。带呼吸管路加温功能的型号配加温呼吸管路，其余型号配呼吸管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 在专业医师指导下，该产品供医疗机构和家庭用于体重超过30kg的成人患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗；BPAP-ST和BPAP-T模式还可用于呼吸功能不全患者的治疗，不可用于生命支持。 |
| 型号规格 | DH-A720e、DH-A725h、DH-A930g、DH-A320e、DH-A320g、DH-A325g、DH-A520e、DH-A525g、DH-A525h、DH-A725g、DH-A730g、DH-A320f、DH-A520f、DH-A720f、DH-A720fL、DH-A725gL、DH-A730gL、DH-A620e、DH-A620f、DH-A625g、DH-A630g、DH-A620fL、DH-A625gL、DH-A630gL、DH-A820e、DH-A820f、DH-A825g、DH-A830g、DH-A820fL、DH-A825gL、DH-A830gL、DH-A325k、DH-A525k、DH-A725k、DH-A725kL、DH-A625k、DH-A625kL、DH-A825k、DH-A825kL、DH-A120f、DH-A125k、DH-A125g、DH-A120fL、DH-A125kL、DH-A125gL、DH-A220f、DH-A225k、DH-A225g、DH-A220fL、DH-A225kL、DH-A225gL |
| 注册证编号 | 皖械注准20202080581 |
| 注册人名称 | 安徽双熙医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道96号联创产业园3号厂房4层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道96号联创产业园3号厂房4层、2号厂房3层 |
| 批准日期 | 2023-04-23 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道96号联创产业园3号厂房4层” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道96号联创产业园3号厂房4层、2号厂房3层”。 型号规格由“DH-A720e、DH-A725h、DH-A930g、DH-A320e、DH-A320g、DH-A325g、DH-A520e、DH-A525g、DH-A525h、DH-A725g、DH-A730g；DH-A320f、DH-A520f、DH-A720f、DH-A720fL、DH-A725gL、DH-A730gL、DH-A620e、DH-A620f、DH-A625g、DH-A630g、DH-A620fL、DH-A625gL、DH-A630gL、DH-A820e、DH-A820f、DH-A825g、DH-A830g、DH-A820fL、DH-A825gL、DH-A830gL” 变更为 “DH-A720e、DH-A725h、DH-A930g、DH-A320e、DH-A320g、DH-A325g、DH-A520e、DH-A525g、DH-A525h、DH-A725g、DH-A730g、DH-A320f、DH-A520f、DH-A720f、DH-A720fL、DH-A725gL、DH-A730gL、DH-A620e、DH-A620f、DH-A625g、DH-A630g、DH-A620fL、DH-A625gL、DH-A630gL、DH-A820e、DH-A820f、DH-A825g、DH-A830g、DH-A820fL、DH-A825gL、DH-A830gL、DH-A325k、DH-A525k、DH-A725k、DH-A725kL、DH-A625k、DH-A625kL、DH-A825k、DH-A825kL、DH-A120f、DH-A125k、DH-A125g、DH-A120fL、DH-A125kL、DH-A125gL、DH-A220f、DH-A225k、DH-A225g、DH-A220fL、DH-A225kL、DH-A225gL”。 结构及组成由“产品由主机、电源适配器、空气出入口及过滤棉、呼吸管路或加温呼吸管路、面罩（选配）组成，产品含软件组件（发布版本号：V01）。呼吸管路和面罩为已获准注册的医疗器械产品。DH-A720fL、DH-A725gL、DH-A730gL、DH-A620fL、DH-A625gL、DH-A630gL、DH-A820fL、DH-A825gL和DH-A830gL配加温呼吸管路，其余型号配呼吸管路。” 变更为 “产品由主机、电源适配器、空气出入口及过滤棉、呼吸管路或加温呼吸管路、面罩（选配）组成，产品含软件组件（发布版本号：V01）。呼吸管路和面罩为已获准注册的医疗器械产品。带呼吸管路加温功能的型号配加温呼吸管路，其余型号配呼吸管路。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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