| 产品名称 | ABO/RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ABO/RhD血型抗原检测卡是由8个并排的充填葡聚糖凝胶的凝胶微柱构成，从左至右顺序为：第1柱及第5柱含有抗A单克隆抗体(鼠源IgM，BIRMA-1)，第2柱及第6柱含有抗B单克隆抗体(鼠源IgM，LB-2)，第3柱及第7柱含抗D单克隆抗体(人源IgM，RUM-1)，第4柱及第8柱为中性凝胶，作为阴性对照Ctl柱。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床进行ABO血型正定型及RhD血型抗原的临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 8孔/卡，5×12卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光竖立保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400123 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 变更情况 | 2018-07-11 “注册人住所：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动”变更为“注册人住所：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2018-12-05 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房501”。 2020-10-30 “注册人名称：深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“注册人名称：深圳市爱康试剂有限公司”。 2021-09-28 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房501”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-05-31 注册人住所由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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