| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由基本组件一次性使用帽子、一次性使用手术衣，及选用配件医用护理垫、剖腹单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用纱布块、医用棉球、医用包布、无菌塑柄手术刀、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘组成。B型由基本组件一次性使用治疗巾，选用组件一次性使用手术衣、一次性使用帽子、医用护理垫、剖腹单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用纱布块、医用棉球、医用包布、无菌塑柄手术刀、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘、一次性使用洞巾、医用棉垫、碘伏棉球、无菌手术刀片、医用棉签、医用缝合针、非吸收外科缝线、医用敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、弹性绷带、一次性使用止血带、备皮刀、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、药杯、盆、一次性使用无菌保护套、医用手术薄膜、纱布绷带、一次性使用配药注射器、止血钳、剪刀、裤腿、一次性使用吸引管、一次性体外吸引连接管、牙龈冲洗器、铝箔纸、PE袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床手术防护。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140192 |
| 注册人名称 | 河南健威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇双创园 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇双创园 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20182640192 本注册证自“2023年04月13日”生效 |
| 批准日期 | 2023-02-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 2020-04-02 00:00:00 住所由“长垣县丁栾镇关东村”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇双创园”。 生产地址由“长垣县丁栾镇关东村”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇双创园”。2023-02-13 结构及组成由“A型由基本组件一次性使用帽子、一次性使用手术衣，及选用配件医用护理垫、剖腹单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用纱布块、医用棉球、医用包布、无菌塑柄手术刀、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘组成。B型由基本组件一次性使用治疗巾，选用组件一次性使用帽子、一次性使用手术衣、医用护理垫、剖腹单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用纱布块、医用棉球、医用包布、无菌塑柄手术刀、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘、一次性使用洞巾、医用棉垫、碘伏棉球、无菌手术刀片、医用棉签、医用缝合针、非吸收外科缝线、医用敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、弹性绷带、一次性使用止血带、备皮刀、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、药杯、盆、一次性使用无菌保护套、医用手术薄膜、纱布绷带、一次性使用配药注射器、止血钳、剪刀、裤腿组成。”变更为“A型由基本组件一次性使用帽子、一次性使用手术衣，及选用配件医用护理垫、剖腹单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用纱布块、医用棉球、医用包布、无菌塑柄手术刀、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘组成。B型由基本组件一次性使用治疗巾，选用组件一次性使用手术衣、一次性使用帽子、医用护理垫、剖腹单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用纱布块、医用棉球、医用包布、无菌塑柄手术刀、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘、一次性使用洞巾、医用棉垫、碘伏棉球、无菌手术刀片、医用棉签、医用缝合针、非吸收外科缝线、医用敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、弹性绷带、一次性使用止血带、备皮刀、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、药杯、盆、一次性使用无菌保护套、医用手术薄膜、纱布绷带、一次性使用配药注射器、止血钳、剪刀、裤腿、一次性使用吸引管、一次性体外吸引连接管、牙龈冲洗器、铝箔纸、PE袋组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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