产品名称 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 见说明书对比表。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中雌二醇(estradiol, E2)的含量,临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 本试剂盒必须在2~8℃储存,有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后,盖好瓶盖,储存在2~8℃冰箱并保证其直立向上放置,有效期30天。试剂盒在开启使用后,贮藏于全自动化学发光免疫分析仪试剂仓(2~8℃)内,保持开盖状态,有效期7天。建议当天实验后试剂从仪器试剂仓取出,盖紧瓶盖,置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天;模拟运输环境(2~8℃)4天内;遵循指定条件储存和使用,试剂在有效期内稳定。 |
注册证编号 | 粤械注准20152400440 |
注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼 |
备注 | 本文件与“粤械注准20152400440”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2015-05-20 |
有效期至 | 2025-01-20 |
变更情况 | 2020-12-16: 一、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”变更为:“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”; 二、主要组成成分、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共4页)。 2023-11-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页); 2、包装规格由“100测试/盒、250测试/盒”变更为“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”; 3、适用机型由“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪,型号:Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪,型号:DR-CL2000。”变更为“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪,型号:Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪,型号:DR-CL2000。 深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪,型号:Shine i1910、Shine i2910。”; 4、产品储存条件及有效期由“本试剂盒必须在2~8℃储存,有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后,贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪 DR-CL2000 试剂仓(2~8℃)内,有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后,建议将其盖紧瓶盖,置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天;模拟运输环境(2~8℃)4天内;遵循指定条件储存和使用,试剂在有效期内稳定。”变更为“本试剂盒必须在2~8℃储存,有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后,盖好瓶盖,储存在2~8℃冰箱并保证其直立向上放置,有效期30天。试剂盒在开启使用后,贮藏于全自动化学发光免疫分析仪试剂仓(2~8℃)内,保持开盖状态,有效期7天。建议当天实验后试剂从仪器试剂仓取出,盖紧瓶盖,置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天;模拟运输环境(2~8℃)4天内;遵循指定条件储存和使用,试剂在有效期内稳定。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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