| 产品名称 | 一次性使用球囊扩充压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯管、压力表、连接管、圆锥接头组成。外套及圆锥接头由聚碳酸酯(PC)制成；芯杆由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；连接管采用聚氨酯(PU)制成；压力表主要由铜、铁(烤漆)和聚碳酸酯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于PTCA手术中，对球囊扩张导管进行加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内置留支架的目的。 |
| 型号规格 | BID |
| 注册证编号 | 粤械注准20172661405 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172031405”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2022-09-16: 1、生产地址由“惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2022-09-16: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2022-09-16: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2022-09-16: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2022-09-16: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2022-09-16: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
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