| 产品名称 | 糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由浓缩洗涤液、酶联试剂、显色剂、样品稀释液、糖尿病抗原印迹膜条、终止液组成。其中，浓缩洗涤液(20×)：含4%吐温的磷酸盐缓冲液 ，25mL×1瓶；酶联试剂：辣根过氧化物酶标记鼠抗人 IgG，1mL×1瓶；显色剂：含0.05%的3,3',5,5'-四甲基联苯胺和0.03%过氧化氢,50mL×1瓶；样品稀释液：含5%酪蛋白的磷酸盐缓冲液 ，100mL×1瓶；糖尿病抗原印迹膜条：含胰岛细胞抗原(大肠杆菌重组表达)、胰岛素抗原(酿酒酵母重组表达)、谷氨酸脱羧酶抗原(大肠杆菌重组表达)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗原(大肠杆菌重组表达)和质控带(人源IgG)；终止液：含0.2 mol/L 浓硫酸，25mL×1瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体(ICA)、胰岛素抗体(IAA)、谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)和蛋白酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)，临床上主要用于1型糖尿病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，保质期为一年；浓缩洗涤液、酶联试剂、显色剂、样品稀释液和终止液在室温20～25℃、湿度40%～60%条件下开封后，保质期为六个月。膜条从铝箔袋中取出后应3小时内检测。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400022 |
| 注册人名称 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400022”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2021-01-20: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”。 2、生产地址由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。 2023-09-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618”。 2、生产地址由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618”。 |
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