| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由成人/儿童面罩、头带、管路、鼻夹(若有)组成； 气囊型由成人/儿童储气袋型面罩、头带、管路、鼻夹(若有)组成； 文丘里型由成人/儿童雾化型面罩、头带、文丘里阀、管路、指示袋(适用于复苏型)组成； 气切型由成人/儿童气切型面罩、头带组成； 雾化型由成人/儿童雾化型面罩或成人/儿童气切型面罩、头带、雾化器、管路、文丘里阀、鼻夹、波纹管、口含器、T形件、盖帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患者在病房输氧或雾化吸氧时使用。 |
| 型号规格 | 普通型：成人型、鼻夹型、儿童型；气囊型：成人型、鼻夹型、儿童型；文丘里型：普通型、成人复苏型、儿童复苏型；气切型：成人型、儿童型；雾化型：普通成人型、普通儿童型、口含型、气切成人型、气切儿童型。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162560719 |
| 注册人名称 | 富利凯医疗用品（东莞）有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 |
| 生产地址 | 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162560719。 |
| 批准日期 | 2020-02-13 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 2021-02-06: 1、型号、规格由“普通型、气囊型、文丘里型、气切型”变更为“普通型：成人型、鼻夹型、儿童型；气囊型：成人型、鼻夹型、儿童型；文丘里型：普通型、成人复苏型、儿童复苏型；气切型：成人型、儿童型；雾化型：普通成人型、普通儿童型、口含型、气切成人型、气切儿童型。”。 2、适用范围由“供患者在病房输氧时使用。”变更为“供患者在病房输氧或雾化吸氧时使用。”。 3、结构及组成由“由面罩或储气袋型面罩、头带、鼻夹、管路、指示袋、文丘里阀组成。”变更为“普通型由成人/儿童面罩、头带、管路、鼻夹（若有）组成； 气囊型由成人/儿童储气袋型面罩、头带、管路、鼻夹（若有）组成； 文丘里型由成人/儿童雾化型面罩、头带、文丘里阀、管路、指示袋（适用于复苏型）组成； 气切型由成人/儿童气切型面罩、头带组成； 雾化型由成人/儿童雾化型面罩或成人/儿童气切型面罩、头带、雾化器、管路、文丘里阀、鼻夹、波纹管、口含器、T形件、盖帽组成。 ”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15 页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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