| 产品名称 | 心肌钙蛋白I / 肌红蛋白 / 肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由分别包被有cTnI / Myo / CK-MB抗体为检测线和羊抗鼠为对照线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI / Myo / CK-MB抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI)、肌红蛋白(Myo)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应置 2~30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。开封后的效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；特别是在高温(室温超过30℃)时或者高湿度的条件下，应即开即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400739 |
| 注册人名称 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-06-27 |
| 有效期至 | 2024-06-26 |
| 变更情况 | 2019-08-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。 2019-11-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。 2020-12-01: 1、适用机型由“天津中新科炬生物制药有限公司NS3001 免疫层析结果判读记录仪，深圳市雷诺华科技实业有限公司LP-100 胶体金试纸分析仪”变更为:“天津中新科炬生物制药有限公司NS3001 免疫层析结果判读记录仪，深圳市雷诺华科技实业有限公司LP-100 胶体金试纸分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司AGS1000 胶体金免疫层析分析仪。“； 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2023-03-07: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802”。 2023-06-16: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802”。 |
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