| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 视黄醇结合蛋白(RBP)抗血清:兔抗人视黄醇结合蛋白抗体致敏的胶乳颗粒。 视黄醇结合蛋白(RBP)缓冲液:磷酸盐缓冲液。 视黄醇结合蛋白(RBP)质控品:人视黄醇结合蛋白,靶值范围为批特异,详见质控品标签。(选购) 视黄醇结合蛋白(RBP)校准品:人视黄醇结合蛋白,校准品值为批特异,详见校准品标签。可溯源至西门子内部参考品。(选购) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 25T、50T、100T、200T |
| 产品储存条件及有效期 | 抗血清、校准品和质控品贮存在2-8℃，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为365天，开启后可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400627 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400627”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-06-04 |
| 有效期至 | 2028-06-03 |
| 变更情况 | 2022-08-05: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 3、产品名称由“视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（散射比浊法）”变更为“视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒(免疫散射比浊法)”。 2022-08-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-08-05: 1、预期用途由“用于体外定量测定人体血清中视黄醇结合蛋白的含量。”变更为:“用于体外定量测定人体血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共10页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 2023-03-10: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2024-08-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、适用机型由“适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Omlipo、Aristo、GNS-400、Aristo Ur和Aristo U。”变更为“适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Omlipo、Aristo、GNS-400、Aristo Ur和Aristo U；本公司生产的全自动特定蛋白生化分析仪ONTOP。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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