| 产品名称 | 盆底肌康复治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NSJ-01、NSJ-02、NSJ-01A、NSJ-03、Perfect PFE、Softcycle++、PFE Max由主机、电极线和阴道/肛门电极治疗棒组成。Softcycle_S由主机、盆底肌治疗探头、电极线和适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于尿失禁的治疗。 |
| 型号规格 | NSJ-01、NSJ-02、NSJ-01A、NSJ-03、Perfect PFE、Softcycle++、Softcycle_S、PFE Max |
| 注册证编号 | 粤械注准20162090973 |
| 注册人名称 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区大良街道新滘社区凤翔工业区凤新路一街一巷4号A座三、四、五、六楼 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区大良街道新滘社区凤翔工业区凤新路一街一巷4号A座三、四、五、六楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162090973”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2022-12-08: 1、型号、规格由“NSJ-01、NSJ-02、NSJ-01A、NSJ-03、Perfect PFE、Softcycle++、Softcycle_S”变更为“NSJ-01、NSJ-02、NSJ-01A、NSJ-03、Perfect PFE、Softcycle++、Softcycle_S、PFE Max”。 2、结构及组成由“NSJ-01、NSJ-02、NSJ-01A、NSJ-03、Perfect PFE、Softcycle++由主机、电极线和阴道/肛门电极治疗棒组成。Softcycle_S由主机、盆底肌治疗探头、电极线和适配器组成。”变更为“NSJ-01、NSJ-02、NSJ-01A、NSJ-03、Perfect PFE、Softcycle++、PFE Max由主机、电极线和阴道/肛门电极治疗棒组成。Softcycle_S由主机、盆底肌治疗探头、电极线和适配器组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共19页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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