| 产品名称 | 血清反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见注册证载明内容变化对比表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量测定人血清内血清反三碘甲状腺原氨酸(rT3)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401013 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401013”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-09-09 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2020-06-17: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“2.4 准确度 回收率应在90%～110%范围内。 2.5 分析灵敏度 试剂盒的分析灵敏度应小于0.05ng/mL 删除2.6特异性，2.8稳定性，2.9生物安全性 3.4准确度检验方法变化 3.5分析灵敏度检验方法 3.6线性检验方法变化 ”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共3页）。”; 产品说明书由“回收率应在90%-110%范围内。 分析灵敏度 本试剂的分析灵敏度小于0.05ng/mL。 ”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页2（共1页）。”; 2020-06-17: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2022-04-11: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“100测试/盒、50测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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