| 产品名称 | 空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心纤维血液透析器由聚醚砜空心纤维透析膜、主壳体(聚碳酸酯)、封口胶(聚氨酯胶)、血盖(聚碳酸酯)、O型圈(医用硅橡胶)、小盖子等组成。本产品经γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床适用于急性或慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。 |
| 型号规格 | LoF10、LoF12、LoF14、LoF16、LoF18、LoF20 |
| 注册证编号 | 国械注准20183100080 |
| 注册人名称 | 苏州君康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区五台山路28号 |
| 生产地址 | 苏州高新区五台山路28号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183450080。 |
| 批准日期 | 2023-03-30 |
| 有效期至 | 2028-03-29 |
| 变更情况 | 2023-02-23 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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