| 产品名称 | 全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、缓冲液、ID芯片组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有C-反应蛋白单克隆抗体和鸡IgY抗体，结合垫含有荧光标记C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY抗体。 (2)缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液(Tris-HCl) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的C-反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，有效期12个月。检测卡开封后，请立即使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401525 |
| 注册人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401525”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 2022-08-10: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 ”。 2023-12-04: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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