| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PBS缓冲液, 鼠抗人SAA单抗包被的乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白 A 的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 适用 PA-600、PA-800、PA-900、PA-990：100测试/盒，200 测试/盒，400 测试/盒； 适用 PA-990pro、PA-990Apro：400 测试/盒(更)，800 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、R1在2～30℃密封条件下有效期为18个月，R2在2～8℃密封条件下有效期为18个月。2、开封后R1在10～30℃保存1个月，开封后R2在 2～8℃保存1个月。3、避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401034 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182401034”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2018-12-04 |
| 有效期至 | 2028-12-03 |
| 变更情况 | 2023-03-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2023-03-14: 一、“包装规格”变更内容见附页（共1页）； 二、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990、PA-990pro、PA-990A pro。”; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2023-03-14: 一、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）； 二、预期用途变更见附页2（共1页）。 2023-03-14: 1、产品存储条件及有效期由“1、R1在10～30℃密封条件下有效期为12个月，R2在2～8℃密封条件下有效期为12个月。2、开封后R1在10～30℃保存1个月，开封后R2在 2～8℃保存1个月。3、避免冷冻。”变更为:“1、R1在2～30℃密封条件下有效期为18个月，R2在2～8℃密封条件下有效期为18个月。2、开封后R1在10～30℃保存1个月，开封后R2在 2～8℃保存1个月。3、避免冷冻。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 |
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