| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着NGAL抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；酶标记物(R2)主要成分为NGAL 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；校准品主要成分为NGAL抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒； 型号W：2×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天； 校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401100 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182401100”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2028-12-23 |
| 变更情况 | 2022-09-07: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L；规格： 2×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒； 型号W：2×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】”； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 2024-05-23: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
