| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。其中检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合物垫(含有cTnI/CK-MB/Myo荧光抗体)、硝酸纤维素膜(3条T线分别包被鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体和鼠抗人Myo单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板等构成，数量：25/50，单位：个；样本稀释液由NaCl、KCl、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、ProclinTM300组成，数量：25/50，单位：管(200μl/管)；ID卡由含有标准曲线组成，数量：1，单位：个。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：18个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿(25℃、50％RH)、高温常湿(40℃、50％RH)和常温高湿(25℃、90％RH)环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401080 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401080”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2021-02-23: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2023-09-13: 1、适用机型由“广州市宝创生物技术有限公司生产的DFIA100、DFIA200、DFIA3000型干式荧光免疫分析仪。”变更为“广州市宝创生物技术有限公司生产的DFIA100、DFIA200、DFIA3000、DFIA300、DFIA300A型干式荧光免疫分析仪。”； 2、产品储存条件及有效期由“4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：18个月。”变更为“4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：24个月。”； 3、主要组成成分、 说明书变更内容详见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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