| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲胎蛋白(AFP)抗试剂1：内容物为三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液配制的荧光素标小鼠抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体，并含防腐剂；甲胎蛋白(AFP)抗试剂2：内容物为三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液配制的碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体，并含防腐剂；磁分离试剂：内容物为三羟甲基氨基甲烷(Tris)-牛血清白蛋白缓冲液配制的山羊抗异硫氰酸荧光素(FITC)多抗包被的磁颗粒，并含防腐剂：甲胎蛋白(AFP)校准品：内容物为甲胎蛋白(AFP)抗原以含有马血清和防腐剂等的缓冲液配制而成的，各点靶值浓度分别为：0、5、10、50、300和600 IU/mL。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；50测试/盒(含校准品)、100测试/盒(含校准品)、200测试/盒(含校准品) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401689 |
| 注册人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：上海惠中生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310114133607244C |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京惠中医疗器械有限公司”。 2023-11-28 变更注册证载明的生产地址由：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。 2024-07-02 1.变更包装规格，由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；50测试/盒（含校准品）、100测试/盒（含校准品）、200测试/盒（含校准品）”。2.变更主要组成成分，由“甲胎蛋白（AFP）抗试剂1：内容物为三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液配制的荧光素标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，并含防腐剂；甲胎蛋白（AFP）抗试剂2：内容物为三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液配制的碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，并含防腐剂；磁分离试剂：内容物为三羟甲基氨基甲烷（Tris）-牛血清白蛋白缓冲液配制的山羊抗异硫氰酸荧光素（FITC）多抗包被的磁颗粒，并含防腐剂。（具体内容详见说明书）”变更为“甲胎蛋白（AFP）抗试剂1：内容物为三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液配制的荧光素标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，并含防腐剂；甲胎蛋白（AFP）抗试剂2：内容物为三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液配制的碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，并含防腐剂；磁分离试剂：内容物为三羟甲基氨基甲烷（Tris）-牛血清白蛋白缓冲液配制的山羊抗异硫氰酸荧光素（FITC）多抗包被的磁颗粒，并含防腐剂：甲胎蛋白（AFP）校准品：内容物为甲胎蛋白（AFP）抗原以含有马血清和防腐剂等的缓冲液配制而成的，各点靶值浓度分别为：0、5、10、50、300和600 IU/mL。（具体内容详见说明书）”。3.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-07-11 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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