| 产品名称 | 超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻苯三酚法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为: R1:Good’缓冲液 50mmol/L、Proclin 300 0.02%;R2:Good’邻苯三酚 :2mmol/L,EDTA:5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的含量。 |
| 型号规格 | R1：1×21ml；R2：1×7ml； R1：1×30ml；R2：1×10ml； R1：1×45ml；R2：1×15ml； R1：1×60ml；R2：1×20ml； R1：2×30ml；R2：1×20ml； R1：4×45ml；R2：4×15ml； R1：2×45ml；R2：2×15ml； R1：2×60ml；R2：2×20ml； R1：4×60ml；R2：4×20ml； R1：4×60ml；R2：2×40ml； R1:3000ml；R2：1000ml； 2×300测试/盒(R1：2×45mL；R2：2×15mL)； 2×350测试/盒(R1：2×60mL；R2：2×20mL)； 校准品(可选)：冻干型 1mL×1(水平A：1mL×1)； 质控品(可选)：冻干型 1mL×2(水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400718 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400718”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-03-22: 1、主要组成成分由“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为: R1:Good’缓冲液 50mmol/L、Proclin 300 0.02%;R2:Good’邻苯三酚 :2mmol/L,EDTA:5mmol/L”变更为:“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为: R1:Good’缓冲液 50mmol/L、Proclin 300 0.02%;R2:Good’邻苯三酚 :2mmol/L,EDTA:5mmol/L；”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）; 3、包装规格由“R1：1×21ml，R2：1×7ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1:3000ml，R2：1000ml。”变更为:“R1：1×21ml；R2：1×7ml； R1：1×30ml；R2：1×10ml； R1：1×45ml；R2：1×15ml； R1：1×60ml；R2：1×20ml； R1：2×30ml；R2：1×20ml； R1：4×45ml；R2：4×15ml； R1：2×45ml；R2：2×15ml； R1：2×60ml；R2：2×20ml； R1：4×60ml；R2：4×20ml； R1：4×60ml；R2：2×40ml； R1:3000ml；R2：1000ml； 2×300测试/盒（R1：2×45mL；R2：2×15mL）； 2×350测试/盒（R1：2×60mL；R2：2×20mL）； 校准品（可选）：冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1）； 质控品（可选）：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1） ”; 4、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定30天，只可解冻一次。 ”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 |
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