| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁性微球、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清内肌红蛋白(Myoglobin)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401078 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401078”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2025-05-12 |
| 变更情况 | 2017-07-17: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共7页） 。”; 产品说明书由“/ ”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共7页） 。”; 2017-07-25: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2019-08-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2020-09-10: 一、主要组成成分由“由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。”变更为:“由磁性微球、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。”; 二、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”; 三、产品名称由“肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂盒（化学发光法）”变更为:“肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共8页）。 2021-01-28: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-04-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2 页）。 2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
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