| 产品名称 | 雾化吸入器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据雾化杯型和容量、吸入及连接方式不同划分型号规格。 本产品由雾化杯、送气管、吸入装置、转接件和辅助部件组成。 其中雾化杯按照杯型和容量分为： B06、B08、B10、B12、B15、B16、B17、C03、C04、C05。其中B06、B08分为带伞帽或无伞帽、带大单向阀或无大单向阀状态；B12伞帽高低可调，分为伞帽高位、伞帽低位两种状态；B10、B16配置补气阀，分为开启和关闭两种状态。 送气管分为：如意送气管、普通送气管、宝塔送气管、双翼送气管、L型送气管。 吸入装置分为面罩、咬嘴和鼻插管。其中面罩由面罩单体、面罩接头或复合接头、铝片、松紧带组成，分为婴儿面罩、儿童面罩、儿童直插面罩、成人面罩、成人直插面罩、特大面罩、气切面罩。咬嘴分为宽单阀咬嘴、窄单阀咬嘴、普通咬嘴、斜咬嘴、婴儿咬嘴。鼻插管分为软鼻插管和硬鼻插管。 转接件分为三通、弯头、接头三类，其中三通包括T三通、T三通(双接口)、斜三通；弯头包括长弯头、短弯头、135°弯头；接头为直接头。 辅助部件有波纹管、单向阀、流量调节阀。单向阀分为大单向阀、圆单向阀、补气阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 与气源连接，将液态药物雾化，并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 详见型号规格变化对比 |
| 注册证编号 | 内械注准20182080004 |
| 注册人名称 | 英华融泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：内械注准20182660004 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2028-04-07 |
| 变更情况 | 变更时间:2023-02-01;变更内容:1.“型号、规格:详见附表”变更为“型号、规格:详见型号规格变化对比”。 2.产品技术要求变更见《产品技术要求变化的对比表及说明》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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