| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硝酸纤维素膜, 玻璃纤维素膜, 吸水垫, 样本垫, PVC 板, 其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有 cTnI 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体, 玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 cTnI单 克 隆 抗 体 和DNP-BSA 标记的胶体金。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度。临床用于辅助诊断急性心肌梗死。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒； |
| 产品储存条件及有效期 | 2 -28℃ 干燥、 避光处保存， 有效期 16 个月。 试剂铝箔袋在室温(15℃-30℃) 且湿度≤80%条件下开封后， 应在 1 小时内使用， 如果相对湿度80%-85%， 请在半小时之内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400220 |
| 注册人名称 | 深圳加美生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400220”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2021-07-08: 1、适用机型由“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪（GL-1）和胶体金免疫分析仪（GL-16）”变更为:“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪（型号：GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6）”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-06-02: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18617139668; 0755-36897580 |
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