| 产品名称 | 透明质酸钠皮肤修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | X型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、纯化水组成，湿热灭菌，无菌提供；M型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和无纺布组成，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | X型：1ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml；M型：5g(7×5)、5g(8×6)、20g(20×20)、20g(23×21)、20g(25×20)、25g(20×20)、25g(23×21)、25g(25×20)、30g(20×20)、30g(23×21)、30g(25×20)。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140336 |
| 注册人名称 | 美百颜（山东）生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市槐荫区经十路28988号乐梦公寓4号楼1021号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县白浮图工业园区1号 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-80992986; 15589944403;18553103658 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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