| 产品名称 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被TG抗体(小鼠，单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的TG抗体(小鼠，单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品(可选配)：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：天然TG抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品(可选配)：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：天然TG抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。不同批次间各组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白(TG)的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(可选配)规格为3×0.5mL；质控品(可选配)规格为2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 试剂在使用或储存过程中必须保证竖直向上放置，生产日期及有效期见产品标签所示，遵循指定条件储存和使用，产品在有效期内稳定。 试剂、校准品、质控品常温(10～30℃)运输可以稳定 4 小时，需严格按照产品储存要求进行运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400643 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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