| 产品名称 | 陶瓷髋臼内衬 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 陶瓷髋臼内衬采用符合ISO 6474-2要求的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷制造。材料类型为X型，Biolox Delta陶瓷。经伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，作为生物型假体，适用于全髋关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130552 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2023-09-22 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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