| 产品名称 | 肺功能测试系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制盒主机、常规肺通气模块、潮气模块(AX300、AX700)、呼吸压力模块(AX500、AX700)、环境模块、应用软件(电脑端、移动端)、电源线和数据线组成。 常规肺通气模块(型号：TQ01)：由主机、传感器组件(型号：LS01)和USB数据线组成。 潮气模块(型号：CQ01)：由主机、传感器组件(型号：LS02)和数据线组成。 呼吸压力模块(型号：YL01)：由主机、呼吸压力阀头(型号：FT01)和USB数据线组成。 环境模块型号为HJ01。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用。适用于常规肺通气、潮气以及呼吸压力肺功能参数的测试。常规肺通气功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。潮气功能模块适用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸参数测量。呼吸压力功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行呼吸压力参数测试(包含口腔最大呼气压、口腔最大吸气压)。 |
| 型号规格 | AX100、AX300、AX500、AX700 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232070688 |
| 注册人名称 | 广州红象医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 生产地址 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232070688”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2023-09-05: 1、注册人住所由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 2、生产地址由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02号”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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