| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.1M Tris的分析缓冲液； M：400μg/mL 已偶联AFP鼠单克隆抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液； R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的AFP鼠单克隆抗体溶于0.1M Tris缓冲液； 校准品(选配)：AFP抗原溶于0.1M Tris缓冲液； 质控品(选配)：AFP抗原溶于0.1M Tris缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中甲胎蛋白的浓度，临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400534 |
| 注册人名称 | 福州汉佰康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3） |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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